الكساندر گینتسبورگ و دنیس لوگونوف، سازندگان واکسین از مرکز علمی گامالیا و همچنین كیریل دیمیتریف، مدیر كل صندوق سرمایه گذاری های مستقیم در مصاحبه با اسپوتنیک تعریف کردند كه چه اطلاعاتی در مقاله مربوطه ارائه شده است و چرا انتشار آن برای جامعه علمی جهان بسیار مهم است.
امروز که کمتر از یک ماه از ثبت واکسین اسپوتنیک وی ضد کووید 19 در روسیه گذشته، The Lancet، با نفوذترین مجله علمی جهان، نتایج دو مرحله اول آزمایشات بالینی را منتشر می‌کند که نمایندگان محافل علمی هم در روسیه و هم در دیگر کشورهای جهان بسیار منتظر آن بودند. مطلب منتشر شده به انتقادات متخصصان خارجی پاسخ داده و وضوحی را مدت ها را در انتظار آن بودند، ارائه می دهد: کار دانشمندان روسی که اولین واکسین ثبت شده در جهان علیه عفونت ناشی از ویروس کرونا است، نه تنها در مبارزه با این بیماری موثر است، بلکه استفاده از آن نیز ایمن و بی خطر است.
آغاز انتشار یک سلسله مقالات
نتایج فازهای 1 و 2 از سوی «The Lancet» منتشتر می‌شود، که طبق گفته سازندگان واکسین از مرکز علمی گامالیا، اولین گام در راه انتشار مجموعه ای از مقالات درباره واکسین «اسپوتنیک وی» در مجلات علمی خواهد بود.
"در ماه سپتمبر، تحقیقات کامل درباره تاثیر واکسین روی حیوانات از جمله شادی‌ها، موش‌های سوری و موش‌های تراریخته به نشر می‌رسد که در آنها واکسین اثر بخشی محافظتی 100٪ نشان داده است (نتایج در شادی‌های و موش‌های سوری قبل از انجام مطالعات بالینی به دست آمده است). اولین نتایج مطالعه بالینی پس از ثبت نام با شرکت 40 هزار داوطلب، در ماه های اکتوبر تا نومبر به نشر خواهد رسید".
نتیجه گیری‌های اصلی متخصصان مركز تحقیقات ملی اپیدمیولوژی و میكروبیولوژی روسیه (گامالیا) در مقاله علمی، ایمنی واکسین اسپوتنیک وی است. متخصصان بر اساس نتایج مطالعات بالینی فاز 1 و 2 عوارض جانبی جدی ناشی از واکسیناسیون را از لحاظ هیچ یک از معیارهای مورد ارزیابی مشاهده نکردند. همه واکسین های کاندیدا نمی توانند به رسیدن به این نتیجه افتخار کنند چون سطح عوارض جانبی جدی برخی از این واکسن ها تا 25٪ است.
شواهد علمی درمورد موثریت و کارامدی واکسین روسی «اسپوتنیک وی» از سوی مجله دی لانسنت به نشر رسیده است. به عنوان مثال شواهدی حاکی از توانایی آن در القای پاسخ ایمنی طولانی مدت به ویروس کرونا در 100٪ افراد واکسینه شده به لطف فناوری منحصر به فرد تزریق دو مرحله ان. دنیس لوگونوف، معاون تحقیقات مرکز علمی گامالیا اطمینان می دهد افرادیکه واکسین شده اند در 100٪ موارد پاسخ ایمنی هومورال و سلولی مشاهده می شود که برای محافظت مطمئن از فرد در برابر بیماری کووید 19 کافی خواهد بود.
" سطح آنتی بادی در داوطلبان واکسینه شده 1.4-1.5 برابر بیشتر از افرادی بود که صحت یاب شده بودند. برای مقایسه، در واکسین ساخت شرکت داروسازی بریتانیایی AstraZeneca سطح آنتی بادی در افراد داوطلب واکسینه شده تقریباً برابر با میزان آنتی بادی در کسانی بوده که از ویروس کرونا درمان شده اند."
مرکز علمی گاملیا تأیید می کند که در زمینه آزمایشات بالینی واکسن Sputnik V ،همه داوطلبان دارای ایمنی سلولی T هستند که توسط سلولهای CD4 + و CD8 + نشان داده می شود. این سلول ها امکان شناسایی و تخریب سلول های آلوده به ویروس کرونا را فراهم می کنند.
موثریت 100درصدی این واکسین
یکی از بزرگترین نگرانی های جامعه علمی در مورد استفاده از واکسین های ناقل «آدنوویروس» انسانی – روش به کار رفته در واکسین اسپوتنیک وی - مصونیت قبلی موجود در آدنو ویروسها در شماری از افراد بوده است. به عبارت دیگر، این نگرانی وجود داشت که سیستم ایمنی بدن ما نتواند مقدار مورد نیاز آدنو ویروس انسانی را به بدن وارد کند، که عملکرد "تاکسی" را در واکسین انجام می‌دهد و مواد ژنتیکی پوسته خارجی ویروس کرونا را به سلول می رساند (مهم این است که ویروس کرونا خود با واکسین وارد بدن نمی شود ، که احتمال عفونت را کاملاً از بین می برد). با توجه به این واقعیت که افراد اغلب به آدنو ویروس ها (سرماخوردگی معمولی) مبتلا می شوند، ممکن است در آنها مصونیت ایجاد شده باشد که از لحاظ تئوریک می‌تواند اثر واکسین آدنو ویروسی را کاهش دهد. با این حال، نتایج مطالعه ارائه شده توسط تیم مرکز علمی گامالیا خلاف این را ثابت کنید: ایمنی موجود قبلی، تاثیری در اثربخشی واکسیناسیون ندارد.
"دوز مناسب و ایمن انتخاب شده که پاسخ ایمنی موثر را در 100٪ افرادیکه واکسین شده اند، حتی کسانی که بتازگی ً به عفونت آدنوویروسی مبتلا شده اند، تأمین می‌کند. این امر اهمیت تولید واکسین های جدید مبتنی بر پلتفرم های آزمایش نشده را کاهش می دهد."
طرح ها برخی از شرکت‌های غربی برای ساخت واکسین که اتفاقاً به خاطر نگرانی ها از آدنو ویروس های انسانی آغاز شده، از جمله چنین پلتفرم های آزمایش نشده است. برخی از این طرح هامانند فناوری ام آر نی ای (واکسین مودرنه) یا آدنو ویروس شامپانزه (واکسین آسترازینسا) در گذشته هرگز برای ساخت واکسین های ثبت شده استفاده نشده است. این نوع واکسین ها به دلیل نگرانی در مورد تأثیر آنها بر عملکرد تولید مثل بدن یا خواص احتمالی سرطان زا که در ابتلا به امراض سرطانی نقش دارند، نیاز به آزمایش طولانی مدت دارند.
دانشمندان روس در مجله دی لانسنت لینک هایی در رابطه با مطالعات مربوط به ایمنی پلتفرم هایرا ارائه می دهند که واکسین اسپوتنیک وی بر اساس آنها استوار شده است. دنیس لوگونوف در توضیح می نوویسد: " از سال 1953 ، بیش از 250 مطالعه بالینی در جهان انجام شده و بیش از 75 مقاله بین المللی منتشر شده است که ایمنی واکسین ها و داروها را بر این اساس تأیید می کند".
"داروها و واکسن های مبتنی بر ناقلین آدنوویروس انسانی بیش از 15 سال در عمل استفاده شده اند. واکسین ها علیه ویروس ابولا و داروی ضد سرطان "جندیسین" که بیش از 12 سال است در چین استفاده می شود، از جمله آنها هستند."
فناوری منحصر به فرد دو ویکتوری
به گفته محقق الكساندر گینتسبورگ، یك ویژگی منحصر به فرد واكسین اسپوتنیک وی، استفاده از دو آدنو ویروس - سروتیپ های 5 و 26 - در دو واكسیناسیون جداگانه است. امروزه واکسیناسیون مجدد توسط بسیاری از متخصصان به عنوان عاملی شناخته شده است که می تواند ایمنی بدن را در برابر ویروس کرونا افزایش دهد. با این وجود در صورت استفاده از یک بردار برای دومین واکسیناسیون، سیستم ایمنی باعث ایجاد مکانیسم های دفاعی می شود و در تزریق دوم شروع به رد دارو می کند. استفاده از بردار دوم در اسپوتنیک وی این مشکل را کاملاً حل می کند و به کمک می کند تا از اثر خنثی سازی که ذکر شده جلوگیری شود.
گامالیا مقابل آسترازنکا
در پاسخ به انتقادی مبنی بر کافی نبودن داوطلبان برای آزمایش دو بار تزریق واکسین کرونا، محققان یادآوری می کنند که آنها توانستند تا این واکسین را بر روی طیف گسترده ای از مردم آزمایش کنند، به عنوان مثال، آسترازنکا یکی از رهبران کاندید توسعه واکسن کرونا، غول داروسازی انگلیس در فاز 1 و 2 از 4 برابر داوطلب کمتری استفاده کرد تا تاثیر دو تزریق واکسن خود را مشخص کند.
کریل دیمتریف، رئیس صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه گفت: "تعداد داوطلبان شرکت کنندگان در آزمایشات بالینی واکسن روسی "اسپوتنیک وی" در فازهای 1 و 2، که دو تزریق انجام شده است 4 برابر بیشتر از افرادی است که در آسترازنکا دو تزریق انجام داده اند."
تنها تکنالوژی امنیتی واحد
هفته گذشته سازمان غذا و دوای ایالات متحده استفاده احتمالی از روش ثبت نام سریع برای واکسین های کاندید شده را در شرایط اپیدمیولوژیکی فعلی، یعنی بدون نیاز به مرحله سوم آزمایشات بالینی بر روی ده‌ها هزار داوطلب را اعلام کرد. مقامات انگلیسی هم در مورد امکان اعمال رویکرد مشابه صحبت کرد. در عین حال، نهادهای نظارتی در این کشورها امکان ثبت سریع فقط واکسینهایی را که قبلاً اثربخشی و ایمنی آنها را اثبات کرده اند را می دهند. به نظر متخصصان ما داروهایی که با این الزامات مطابقت داشته باشند زیاد نیستند.
دیمتریف گفت: "در حال حاظر تنها فناوری که با این معیارها مطابقت دارد، پلت فرمی بر اساس بردارهای آدنوویروس انسان است. این تکنالوژی امنیتی واحد بودن خود را با مطالعات متعدد طی چندین دهه ثابت کرده است."
انتشارات در The Lancet پاسخ قطعی درباره واکسین روسی است
کریل دیمتریف، رئیس صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه توضیح داده است که انتشار نتایج آزمایش بالینی در نشریه The Lancet "پاسخ نهایی در این دور از سوالات که علیه روسیه مطرح می شود است" پس از ثبت واکسین "اسپوتنیک وی" در ماه آگست است.
وی افزود: "اکنون روسیه به نوبه خود می تواند برخی از سوالات را از جامعه بین المللی بپرسد. ما خواستار انتشار داده های رسمی هستیم که تاثیر طولانی مدت واکسین های مبتنی بر آدنو ویروس شامپانزه یا ام‌آ‌ر‌ان‌ای را اثبات می‌کند و همچنین خطر سرطان زایی و تأثیر بر باروری هنگام استفاده از آنها نداشته باشد. اما در عین حال بد نیست که بدانیم چرا آسترازنکا اصرار دارد که از نظر قانونی برای اثرات جانبی ناخواسته سلب مسئولیت کند."